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वियाट्रिस ने सोमवार को कहा कि नियामक के निरीक्षण के बाद अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने भारत में दवा निर्माता की सुविधा में बने 11 उत्पादों के आयात को प्रतिबंधित कर दिया है, जिसमें पाया गया कि उन्होंने संघीय आवश्यकताओं का उल्लंघन किया है।
एफडीए ने मध्य भारतीय राज्य मध्य प्रदेश के इंदौर में अपनी दवा विनिर्माण सुविधा से संबंधित वियाट्रिस को एक चेतावनी पत्र जारी किया है, कंपनी ने चेतावनी की बारीकियों का खुलासा किए बिना कहा।
वियाट्रिस ने एक बयान में कहा कि चेतावनी पत्र हटाए जाने तक 11 उत्पादों को अमेरिका में स्वीकार नहीं किया जाएगा।
यह तुरंत स्पष्ट नहीं था कि कौन से उत्पाद प्रभावित हुए। दवा निर्माता ने कहा कि सुविधा मौखिक तैयार खुराक जैसे टैबलेट और कैप्सूल बनाती है।
वियाट्रिस ने कहा कि कमी की चिंताओं के कारण, एजेंसी ने चार उत्पादों के लिए सशर्त छूट दी है। एफडीए के साथ आगे की चर्चा के आधार पर अतिरिक्त अपवादों की संभावना हो सकती है।
वियाट्रिस का गठन माइलान और फाइजर के ऑफ-पेटेंट दवा व्यवसाय के विलय के माध्यम से किया गया था।
इसकी वेबसाइट के अनुसार, यह भारत में चार साइटें संचालित करती है जो जीवाणुरोधी, मधुमेह दवाओं और हृदय संबंधी उपचारों जैसी कई चिकित्सीय श्रेणियों के लिए टैबलेट और कैप्सूल का निर्माण करती हैं।
वियाट्रिस ने कहा कि चेतावनी पत्र और आयात चेतावनी पर उसकी प्रतिक्रिया आवश्यक समय अवधि के भीतर प्रस्तुत की जाएगी।
कंपनी ने कहा कि उसने तुरंत साइट पर एक सुधारात्मक योजना लागू की थी और आवश्यक सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई चल रही थी।
इसने निवारण योजना का समर्थन करने के लिए स्वतंत्र तृतीय-पक्ष विशेषज्ञों को भी शामिल किया।
वियाट्रिस और एफडीए ने अतिरिक्त विवरण मांगने वाले रॉयटर्स के अनुरोधों का तुरंत जवाब नहीं दिया।
